• CENTRE DE COMMERCIALISATION EN IMMUNOTHÉRAPIE DU CANCER - C3I



Unité de fabrication selon les BPF pour la médecine régénératrice et l’immunothérapie du cancer

Le Centre d’excellence en thérapie cellulaire (CETC) est un laboratoire entièrement opérationnel et à la fine pointe de la technologie dédié au développement de thérapies cellulaires selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF actuelles), notamment de traitements d’immunothérapie du cancer. Il fait partie des unités que le C3i représente. Situées à l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont, les installations du CETC sont validées et répondent aux exigences des organismes de réglementation canadiens, de l’EMA et de la FDA. Le CETC a par ailleurs reçu la certification supérieure de la Foundation for the Accreditation of Cell Therapies (la FACT, une organisation américaine) pour les « cellules faisant l’objet d’une manipulation plus que minimale ». Il s’agit en outre du seul centre opérationnel validé selon les BPF au Canada.

À ce titre d’unique centre canadien pleinement conforme aux BPF à ce jour et aux cadres réglementaires de la FDA et de l’EMA, nous visons à nous positionner comme le leader dans les produits et services de thérapie cellulaire conformes aux BPF actuelles au sein du secteur privé, du milieu savant et du marché des fournisseurs de services, ici comme à l’étranger.

NOTRE HISTOIRE

  • En 1990, le Dr Denis-Claude Roy, hématologue canadien de premier plan et cofondateur du C3i, fonde le laboratoire de thérapie cellulaire.
  • Le gouvernement du Canada, le gouvernement provincial et la Fondation de l’HMR financent l’établissement du CETC, qui démarre ses activités à l’automne 2013 sous la direction du Dr Denis-Claude Roy.
  • En janvier 2017, le CETC produit six études cliniques actives en thérapie cellulaire.
  • Le CETC fait figure de proue dans l’expansion de cellules pour la greffe de cellules souches au Canada, le Centre en réalisant effectivement plus de 200 par année.

OUR EXPERTISE

  • L’expertise clinique et en manipulation cellulaire du Centre est capitale pour l’hématologie, l’immunothérapie du cancer, d’autres méthodes de lutte contre le cancer et la thérapie à base de cellules souches, une approche de médecine régénératrice.
  • Le Centre offre une excellente occasion de réaliser des études cliniques multicentriques en Amérique du Nord ou d’y contribuer.
  • Parmi les capacités de fabrication cellulaire du CETC, citons i) l’expertise translationnelle et les solutions à potentiel de développement, ii) la production selon les BPF et iii) toute la démarche de normalisation requise pour le développement clinique.
  • Le Centre assure le développement, l’expansion et la production clinique selon les BPF actuelles des cellules pour les thérapies immuno-oncologiques. (section Nos capacités)
    • prélèvement de moelle osseuse/par aphérèse
    • échantillons autologues et allogéniques
    • traitement, séparation et expansion des cellules
    • transduction des lymphocytes T par vecteur viral
    • développement et expansion de cellules T porteuses d’un récepteur chimérique
    • conservation et transport

L’AVANTAGE D’ÊTRE RATTACHÉ À L’HMR

  • Accès direct aux patients d’intérêt pour la réalisation d’études cliniques
  • Leaders d’opinions dans le milieu clinique
  • Support pour demande d’essai clinique auprès de Santé Canada, notamment pour les réunions pré-DEC et la rédaction et la soumission d’une DEC, et accompagnement auprès d’autres organismes de réglementation

 

NOS INSTALLATIONS

  • Centre à la fine pointe la technologie
  • 37 000 pi2
  • 14 salles blanches conformes aux BPF
  • Capacité de 100 employés
  • Conformité avec les normes de l’EMA, de la FDA et de Santé Canada
  • Certification de la FACT
    • manipulation plus que minimale
    • certification « cellules, tissus et organes » de Santé Canada
  • Permet de réaliser plus de 400 greffes de cellules annuellement
  • Enceintes de sécurité biologique de type A dans des salles blanches de type B ou C
  • Centre axé sur l’expansion des lymphocytes T contre des antigènes spécifiques
  • Manipulation cellulaire et transduction des signaux des cellules immunitaires
  • Séparation immunomagnétique des cellules (CliniMACS Prodigy – Miltenyi)
  • Expansion des cellules souches hématopoïétiques

NOS CAPACITÉS

Fabrication selon les BPF actuelles

  • Assurance qualité
    • Support pour les réunions avec les organismes de réglementation
    • Support pour la soumission de documentation et les audits
    • Orientation pour les normes et exigences des différents organismes de réglementation
    • Connaissance de la réglementation et des lignes directrices encadrant les études cliniques
    • Validation, certification d’équipement, fournitures et procédés
    • Libération et certification de lots
  • Conservation
  • Logistique de transport et distribution
  • Production
  • Validation
  • Tests de contrôle de la qualité
  • Vérification et certification des lots libérés
  • Rappel de lots
  • Assurance qualité et surveillance


ISOLATION, CULTURE ET CARACTÉRISATION DE CELLULES

SÉPARATION, EXPANSION ET FACTEURS DE DIFFÉRENCIATION DE CELLULES

  • Culture, stimulation et différenciation des lymphocytes T
  • Différenciation, activation et charge de cellules dendritiques
  • Culture de cellules tueuses naturelles
  • Isolation, culture et digestion de cellules tumorales

DÉVELOPPEMENT DE CONDITIONS DE CULTURE CELLULAIRE RENTABLES

  • Analyse de la pureté des cellules
  • Caractérisation de phénotypes
  • Test de spécification et validation fonctionnelle

DÉVELOPPEMENT ET OPTIMISATION DE PROCÉDÉS D’ÉCHELLE

  • Transfert technique à parti du contexte du client
  • Études de comparaison
  • Conception, spécification et test de bioprocédés
  • Développement d’échelle et optimisation de bioprocédés (efficience, système fermé)
  • Développement de stratégies rentables
  • Normalisation et validation de procédés
  • Définition des paramètres critiques
  • Études de stabilité
  • Optimisation du transport

IMMUNO MONITORING
Voir Unité des biomarqueurs et du diagnostic